新京报讯(记者刘旭)5月30日ღ◈✿,荣昌生物宣布k8凯发国际官方入口ღ◈✿,ღ◈✿,维迪西妥单抗被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物品种凯发在线平台ღ◈✿,ღ◈✿,针对适应症为ღ◈✿:维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗
本次突破性治疗药物的认定是基于一项维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗HER2表达的MIBC患者的多中心Ⅱ期临床研究(RC48-C017)吉川綾乃ღ◈✿。截至2024年2月ღ◈✿,共入组44例受试者吉川綾乃吉川綾乃吉川綾乃凯发k8官网登录vipღ◈✿!ღ◈✿,其中29例接受根治性手术k8凯发国际官网ღ◈✿,病理完全缓解率达到62.1%吉川綾乃k8凯发国际官网凯发k8国际官方网站凯发k8天生赢家一触即发ღ◈✿,ღ◈✿,且安全性良好吉川綾乃k8凯发国际官网ღ◈✿。
截至目前k8凯发国际官网ღ◈✿,维迪西妥单抗已有三大适应症获得中美两国突破性疗法认定吉川綾乃k8凯发凯发k8·[中国]官方网站ღ◈✿,ღ◈✿,ღ◈✿。除前文所述外k8凯发国际官网k8凯发国际官网ღ◈✿,还有针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌适应症于2021年被国家药监局纳入突破性治疗品种ღ◈✿,针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症于2020年先后获得美国食品药品监督管理局和国家药监局突破性疗法认定k8凯发国际官网ღ◈✿。
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